Контакты: (812) 336-80-84
меднавигатор.рф

Справка о хирургическом фибриновом клее «Криофит» (CRYOFIT)

ООО «ПЛАЗМА-ФТК» - малое предприятие, расположенное в г. Зеленоград (Георгиевский проспект д. 5), создано в сентябре 2009 года для разработки и серийного производства биологического клея для хирургов из плазмы одного донора на базе установки Cryoseal фирмы Termogenesis Cоrp США.

Производственная площадь: 75 кв. м. (25 офис+50 производство).
Количество сотрудников: 6 человек.
В проект вложено в течение 2009-2016 гг.: 32 млн. руб.
В течение 2009-2016 гг. выполнены 3 НИОКР, получено 2 патента и товарный знак.
Организовано производство проектной мощностью 48000 мл клея в год.

Проведены доклинические испытания в сертифицированном центре АНО «ИМБИИТ» и клинические испытания в НИИ Нейрохирургии им. Н.Н. Бурденко и Онкоцентре им. Н.Н.Блохина в г. Москва. Получено регистрационное удостоверение федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ No ФСР 2012/13093 от 10.02.2012 г. на «Устройство медицинское для склеивания тканей с наполнителем по ТУ 9398-001-62795398-2010.

Имеется Сертификат и Декларация соответствия.

В 2012 году по российскому контракту поставлена НИИ нейрохирургии им. Н.Н. Бурденко первая серийная партия клея «Криофит» в объеме 500 мл (2мл *250 шт.).

Технология производства клея «Криофит» основана на применении одноразовых расходных систем (ОРС), поставляемых до 2012 года с завода фирмы Termogenesis Cоrp США, расположенногов Таиланде. В начале 2013 года этот завод был разрушен наводнением. В связи с форс-мажором поставки ОРС были прекращены и ООО «ПЛАЗМА-ФТК» не выпускала клей «Криофит» в течение 2013-2015 гг. Несмотря на это производственный участок удалось сохранить. Выпуск клея был возобновлен в 2016 году с началом поставок ОРС с восстановленного завода в Таиланде. По состоянию на 15.08.2016 г выпущено 300 мл клея, поставленного в больницы г. Москвы, Нижнего Новгорода, Саратова, Омска, Новосибирска. В основном клей применяется при нейрохирургических операциях (герметизация швов, при операциях на мозговой оболочке и в ортопедии совместно с коллагеном для лечения суставов, в пластической хирургии, гинекологии, кардиохирургии, онкологии, а также при лечении ожогов). Во всех случаях отмечается достижение надежного гемостаза, герметизация швов, ускорение заживления ран, резкое сокращение осложнений и реопераций.

Ведутся работы по дальнейшему увеличению объема производства и реализации клея в РФ, а также снижению его себестоимости.

Рассмотрим процесс свертывания крови, состоящий из перекрывающих друг друга трех фаз, в которых участвует более 10 факторов крови.

Небольшое количество тромбина, образовавшееся в 1-ой фазе за счет комплекса тканевый фактор/VIIа , во 2-ой фазе распространяется на тромбоцитарную поверхность, переводя в активную форму факторы V, VIII, IX, XI при этом фактор Виллебранда обеспечивает адгезию тромбоцитов к месту повреждения сосуда, одновременно локализуя фактор VIII на тромбоцитарную поверхность, что приводит в 3-ей фазе гемостаза к активации фактора X со скоростью в 100 раз большей, чем в 1-ой фазе, вызывая образование большого количества тромбина. Формирование и стабилизация фибринового сгустка происходит под влиянием фактора XIII, активизирующегося тромбином. При этом образуется нерастворимый фибрин, стабилизации которого способствует фактор XIII.

Наименование

Тиссукол Кит

Ивисел

Криофит

Страна-производитель

Австрия

Израиль

Россия

Фирма-производитель

 

Бакстер

 

Омрикс БиофармаСюти Калс лтд

ПЛАЗМА-ФТК

Год выхода на рынок

 

1984

 

2011

 

2016

 

Состав

Тромбин 4МЕ;500МЕ, фибриноген, фибронектин

Фактор XIII.плазминоген, апротинин бычий- раствор,кальция хлорид раствор

Тромбин 1000МЕ, фибриноген,кальция хлорида дигидрат,альбумин человека, манниты:натрия ацететат

 

Тромбин 40МЕ, фибриноген, факторы VIII, XIII, фактор Виллебранда, фибронектин

 

Фасовка (мл)

0,5;1,0;2,0;5,0

2,0;4,0;10,0

1,0;2,0;3,0;4,0;5,0;6,0

Форма выпуска

Лиофилизат с растворителем (флаконы)

Замороженные растворы во флаконах

Замороженные растворы в шприцах

Срок и условия хранения

30 месяцев +2°С— 10°С

24 месяца -18°С

 

12 месяцев -18°С

 

Подготовка к применению

 

Требует предварительного растворения и розлива в шприцы

 

Размораживание флаконов и установка их в спецустройство для нанесения

Размораживание шприцов и соединение их с аппликатором и наконечником

Наличие синтетических веществ и белков животного происхождения

да

 

да

 

отсутствует

 

Время образования фибриновой пленки

 

При тромбине 4МЕ- 60сек, при тромбине 500МЕ-несколько сек.

Несколько сек.

 

5-30 сек

 

Возможность приготовления из плазмы оперируемого

отсутствует

 

отсутствует

 

Может изготавливаться из плазмы оперируемого

 

Цена за 2 мл

250 евро

160 евро

106* евро


Следует отметить существенные различия в механизме образования фибрина в
рассматриваемых 3-х видах клеев. (см. таблицу).

  • Образование фибрина при применении клея «Криофит» наиболее близко к нормальному процессу гемостаза в человеческом организме, т.к. в его состав входят основные плазменные факторы, обеспечивающие процесс свертывания крови (фибриноген, факторы VIII,XIII,Виллебранда) при нормальной активности тромбина 40МЕ/мл. Криофит получен фракционированием плазмы одного донора. Образование фибрина при применении Тиссукол Кит и Ивисел достигается за счет тромбина с активностью 500МЕ и 1000МЕ соответственно, т.к. эти клеи получены из пула донорской плазмы. В результате этих технологических различий фибриновая пленка при применении Криофит образуется в течение 5-30 сек, а при применении Тиссукол Кит и Ивисел за несколько сек. Однако это ускорение, полученное за счет введения в организм больного огромного количества внешнего тромбина, требует выработки организмом пациента соответствующего количества противосвертывающих компонентов для удаления тромбина и активированных тромбином факторов крови и фибрина с целью предотвращения гиперкоагуляциии и тромбоза.
  • Криофит не содержит никаких синтетических и животных составляющих, что практически исключает аллергические реакции.
  • Криофит может изготавливаться из плазмы оперируемого, что полностью исключает риск инфицирования.
  • В настоящее время ООО «ПЛАЗМА-ФТК» проводит работы по получению модификации клея «Криофит» со временем образования сгустка в течение нескольких секунд.
  • Возможный объем поставок клея «Криофит» 48000 мл в год образцами 1,2,3,4,5,6 мл.
  • Производство клея «Криофит» в ООО «ПЛАЗМА-ФТК» возможно как с применением одноразовых расходных систем (ОРС) производства фирмы «One on One» (Таиланд), так и с применением ОРС производства фирмы «Recuperate Medical BV» (Нидерланды).

*При выходе на проектную мощность

© 2012 Меднавигатор.рф, Санкт-Петербург Обратная связь